隨著標(biāo)準(zhǔn)品的著重發(fā)展，在使用的過(guò)程中也遇到了一些問(wèn)題，若管理不善或超過(guò)使用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品通過(guò)檢驗(yàn)成為合格藥品，也會(huì)影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。下面我們一起來(lái)看看進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的日常管理：

　　一、管理要求

　　1.要把握好標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源，要使用國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品，并按要求對(duì)其進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證；

　　2.應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品的賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下儲(chǔ)存；

　　3.要對(duì)工作中的標(biāo)準(zhǔn)品、開(kāi)封過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)品以及標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)備液的儲(chǔ)存條件和使用期限進(jìn)行驗(yàn)證，并做出明確規(guī)定，做好各項(xiàng)記錄；

　　4.建議標(biāo)準(zhǔn)品的提供單位同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)品使用說(shuō)明書(shū)，并明確使用期限及儲(chǔ)存條件；

　　二、管理方法問(wèn)題

　　首先是標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源不規(guī)范?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)使用的標(biāo)準(zhǔn)品是精制過(guò)的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品”，雖經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)可，但企業(yè)大多未規(guī)定其復(fù)標(biāo)期限和儲(chǔ)存條件，對(duì)其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證，且記錄不完整，很難做到溯源逐本。

　　其次是標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位。目前大多數(shù)企業(yè)在使用標(biāo)準(zhǔn)品前沒(méi)有按要求對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證；有些企業(yè)為方便，將標(biāo)準(zhǔn)品配制成濃度較高的儲(chǔ)備液，但未能對(duì)其穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期限進(jìn)行考查；部分企業(yè)對(duì)開(kāi)封后的標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位，仍然同未開(kāi)封的標(biāo)準(zhǔn)品放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識(shí)，等等。